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Stiftung Refdata / HCI-Solutions AG
HCI Solutions AG ist Dienstleister der Stiftung Refdata und ist als „Operator“ für den Betrieb der Artikel- und Partner-refdatabase, sowie für die AIPS-Plattform für die Fach- und Patientieninformation und SAI-Plattform für die strukturierte Arzneimittelinformation.
Basisreferenzierung von Artikeln / GTIN
Die Basisreferenzierung beinhaltet Angaben zur einfachen, eindeutigen Identifikation von Artikeln. Zu diesem Zweck wird durch die Stiftung Refdata als Lizenznehmer des GCP 7680 (Global Company Prefix) von GS1 jeweils pro Packung eine GTIN vergeben. Die Zuteilung der GTIN erfolgt ausschliesslich für Swissmedic zugelassene Arzneimittel und immunbiologische Erzeugnisse mit 5-stelligen Zulassungsnummer und 3-stelligen Packungscode. Alle übrigen von Swissmedic zugelassenen Arzneimitteln müssen mit firmeneigenen GTINs indentifiziert werden.
Zulassungsinhaberinnen, die ihre von Swissmedic zugelassenen Artikel referenzieren möchten, unterzeichnen mit der Stiftung Refdata die Vereinbarung zur „Basisreferenzierung von Artikeln und Publikation in die Artikel-refdatabase“.
Artikel, deren GTIN mit 7680 beginnen, müssen zwingend in die Artikel-refdatabase referenziert und öffentlich publiziert sein. Die Stiftung Refdata, als Lizenznehmerin des GS1 GCP 7680 (Global Company Prefix), muss jederzeit über die Nutzung dieses Nummernkreises informiert sein.
Die GTIN (Global Trade Item Number) ist ein international standardisierter Identifikationsschlüssel gemäss GS1-Standard.
Eine GTIN kennzeichnet einen Artikel eindeutig und ermöglicht dadurch effiziente, durchgehende und fehlerfreie elektronische Geschäftsprozesse vom Hersteller bis zum Endverbraucher.
Eine GTIN kann eine 8-, 12-, 13- oder 14-stellige Nummer sein. Diese Nummern sind global eindeutig. Sie enthalten ein GS1 Präfix, oder ein GS1-8 Präfix bzw. eine GS1 Basisnummer und werden immer als Ganzes (inklusive Prüfziffer) verwendet.
Mit der GTIN können Verpackungshierarchien, Umverpackungen, Handelseinheiten oder Spitalpackungen, sowie „Level Below the Each“ (d.h. eine einzelne Einheit wie eine Pille, eine Ampulle etc.) identifiziert und ausgezeichnet werden. Mit GS1 Symbolen (GS1 DataMatrix und GS1-128 Barcode) können zusätzliche Attribute wie z.B. Lot-/Batchnummer, Verfalldatum und Seriennummer, direkt auf der Verpackung codiert werden.
Die European Article Number (EAN) ist die frühere Bezeichnung für die Global Trade Item Number (GTIN).
Die An- und Abmeldung eines Artikels aus der Artikel-refdatabase ist jederzeit möglich. Das Vorgehen ist auf der Website beschrieben.
Es gilt zu beachten, dass die SL des BAG die GTIN für gelistete Produkte u.a. von der Artikel-refdatabase bezieht.
Was sind die Voraussetzung für die Basisreferenzierung von Arzneimitteln in die Artikel-refdatabase?
Zur eindeutigen Referenzierung von Arzneimitteln gibt der Hersteller bei der Anmeldung eines Produkts eine 13-stellige GTIN (Global Trade Item Number von GS1) an. Zur Generierung der GTIN stehen dem Hersteller folgende Möglichkeiten zur Verfügung:
- Der Kunde verfügt über einen GS1 Global Company Prefix (GCP) und nummeriert seine Produkte eigenständig gemäss den GTIN Vergaberegeln für Arzneimitteln der Standardisierungsorganisation GS1;
- Der Kunde kann die ihm von Swissmedic zugeteilte 5-stellige Zulassungsnummer zusammen mit dem 3-stelligen Packungscode im Refdata Präfix 7680 integrieren und mittels Prüfziffer-Rechner die Prüfziffer berechnen. Refdata ist der ausschliessliche Lizenznehmer des Präfix 7680. Dieses Präfix darf NUR in Kombination mit der von Swissmedic erhaltenen 5-stelligen Zulassungsnummer und dem ebenfalls von Swissmedic erhaltenen 3-stelligen Packungscode benutzt werden. Die Nutzung dieses Präfix ist nur erlaubt, solange diese Vereinbarung in Kraft ist. Mit Auflösung dieser Vereinbarung verliert der Kunde sämtliche Nutzungsrechte am Präfix 7680 (sh. auch Ziff. 8.1 nachfolgend).
Produkte mit einer 6-stelligen oder 5-stelligen Swissmedic-Zulassungsnummer ohne Swissmedic-Verpackungscode können nicht mit dem Präfix 7680 kombiniert werden, sondern müssen mit einem eigenen GS1 Global Company Prefix (GCP) nummeriert werden.
Arzneimittelinformation SAI und AIPS
"SAI" steht für strukturierte Arzneimittelinformation und "AIPS" steht für Arzneimittel- Informationsplattform.
Die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen an die Öffentlichkeit durch die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz, ist im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), Artikel 67 beschrieben.
Gemäss Art. 67 HMG, Abs. 3 "Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt."
Als "Einrichtung in Form einer Stiftung" wurde die Stiftung Refdata am 13. Dezember 2016 vom Bundesrat damit beauftragt, die Arzneimittelinformationen in elektronische Verzeichnisse bereitzustellen.
Die SAI-Plattform
Die SAI-Plattform enthält strukturierte Arzneimittelinformationen für alle von Swissmedic zugelassenen und nicht mehr zugelassenen Arzneimittelpackungen. Dank der strukturierten Datenbank, können Arzneimittelpackungen aufgrund von Kriterien wie z.B. dem ATC-Code, der Arzneiform oder einem enthaltenen Hilfsstoff gefunden werden. Die Stiftung Refdata aktualisiert die SAI-Plattform 1 Mal pro Monat mit den Arzneimittel-Daten von Swissmedic und historisiert diese.
Die AIPS-Plattform
Die AIPS-Plattform enthält die Fach- und Patienteninformation für alle von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Präparate). Die FI/PI ist in Kapiteln unterteilt und erscheint in Form einer Packungsbeilage. Die Zulassungsinhaberin ladet die von Swissmedic freigegebenen FI/PI-Text in die AIPS-Plattform und mutiert diese bei Bedarf. FI/PI-Texte von nicht mehr zugelassenen Arzneimitteln werden entfernt und nicht historisiert.
Die 5-stellige Zulassungsnummer entspricht der Dossiernummer die Swissmedic anlegt, wenn eine Zulassungsinhaberin einen Antrag für die Zulassung eines neuen Arzneimittels (Präparat) stellt.
Der 8-stellige Zulassungscode der Arzneimittelpackung besteht aus der 5-stelligen Zulassungsnummer und einem 3-stelligen Packungscode der ebenfalls von Swissmedic vergeben wird.
Somit kann es für ein zugelassenes Arzneimittel (Präparat) mehrere Arzneimittelpackungen geben.